Los radiofármacos contienen pequeñas cantidades de radioisótopos que pueden producirse irradiando un blanco específico dentro de un reactor de investigación o en aceleradores de partículas, como los ciclotrones. Una vez producidos, los radioisótopos se adhieren a ciertas moléculas en función de sus características biológicas, dando así lugar a los radiofármacos.
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Producción de radiofármacos
Como ocurre con cualquier producto médico, los radiofármacos deben producirse bajo condiciones cuidadosamente controladas y, antes de administrarlos a los pacientes, se comprueba su calidad mediante procedimientos operacionales normalizados validados. Se han desarrollado más de 100 radiofármacos utilizando para ello radioisótopos producidos en reactores nucleares de investigación o en ciclotrones.
La producción de radiofármacos conlleva la manipulación de grandes cantidades de sustancias radiactivas y su procesamiento químico. Aunque esta actividad todavía se lleva a cabo a una escala relativamente pequeña si se la compara con la producción de fármacos convencionales, comprende diversos aspectos que pueden suponer todo un reto para los pequeños fabricantes. Entre ellos cabe destacar la explotación y el mantenimiento de las instalaciones de procesamiento, el cumplimiento de los códigos de las buenas prácticas de manufactura vigentes, la necesidad de asegurar unos sistemas de garantía de la calidad y control de calidad eficaces, el transporte de materiales radiactivos y el registro de los productos ante las autoridades sanitarias pertinentes.
El OIEA respalda a los Estados Miembros en el desarrollo de sus capacidades de producción de radiofármacos a fin de que puedan atender la demanda local. En particular, el Organismo promueve la aplicación de buenas prácticas de fabricación, una serie de normas internacionales de garantía de la calidad concebidas para proteger a los pacientes de productos de mala calidad. En las normas se describen los requisitos para garantizar que los fármacos producidos sean de gran calidad, seguros y eficaces y contengan la potencia correcta.
En muchos países, la asistencia del OIEA ha permitido garantizar la disponibilidad a escala local de radiofármacos, lo que ha contribuido en gran medida al crecimiento en esos países de las prácticas de medicina nuclear. El apoyo del Organismo abarca en particular las actividades siguientes: la organización de asesoramiento por expertos; la elaboración de orientaciones técnicas, por ejemplo sobre los aspectos de reglamentación relativos a la introducción de nuevos radiofármacos; la creación de documentos de orientación sobre auditorías propias o internas en las instalaciones de producción de radiofármacos y acerca de la aplicación de sistemas de gestión de la calidad y de buenas prácticas de fabricación; y el desarrollo de las capacidades de los recursos humanos de los Estados Miembros por medio de cursos de capacitación y programas de enseñanza.
El OIEA también respalda el desarrollo de servicios clínicos de medicina nuclear mediante la asistencia a los Estados Miembros en el establecimiento de instalaciones fiables de producción de radiofármacos para tomografía computarizada por emisión de fotón único y tomografía por emisión de positrones, y para aplicaciones terapéuticas.
