La investigación biomédica relativa a la exposición a la radiación

En la investigación biomédica los marcadores radiactivos y la radiación ionizante se utilizan con frecuencia. Por lo general la investigación básica se lleva a cabo en los laboratorios y se utilizan modelos animales para estudiar procesos químicos, fisiológicos y metabólicos, así como el metabolismo de los fármacos. Ese tipo de estudios son fundamentales para que puedan utilizarse nuevos métodos diagnósticos y terapéuticos. En todas las investigaciones en las que podría haber exposición de seres humanos, las dosis de radiación que se aplicarán a los pacientes deben calcularse meticulosamente. Posteriormente, los riesgos asociados deben sopesarse frente a los beneficios que podrían recibir los pacientes o la sociedad.

Preguntas frecuentes de los profesionales de la salud

» ¿Qué directrices éticas deben observarse en los proyectos de investigación en los que se expone a pacientes y voluntarios sanos a la radiación? 
» ¿Qué principios generales deben aplicarse para elegir a los pacientes y los voluntarios sanos que participan en las investigaciones biomédicas? 
» En el caso de los voluntarios sanos, ¿deben imponerse límites a las dosis que se les administran? 

» ¿Qué directrices éticas deben observarse en los proyectos de investigación en los que se expone a pacientes y voluntarios sanos a la radiación?

De conformidad con las normas básicas internacionales de seguridad del OIEA, no se justifica exponer a seres humanos a la radiación con fines investigación médica a menos que:

• se cumplan las disposiciones de la Declaración de Helsinki y se observen las directrices para su aplicación elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (COICM), y 
• la cuestión se someta a las recomendaciones de un comité de ética (o cualquier otro organismo institucional que cumpla funciones parecidas por mandato de las autoridades nacionales) y a la reglamentación nacional y local pertinente. 

Los riesgos previstos de la irradiación deben explicarse a las personas que participan en los estudios y que, conscientemente y sin que ello constituya su actividad laboral, reciben dosis de radiación al prestar voluntariamente asistencia, acompañamiento o consuelo a los pacientes que se someten a procedimientos médicos con fines diagnósticos o terapéuticos.

» ¿Qué principios generales deben aplicarse para elegir a los pacientes y los voluntarios sanos que participan en las investigaciones biomédicas?

Los siguientes principios generales deben tenerse en cuenta al elegir a las personas que participarán en un proyecto de investigación:

• la edad de los participantes: debe tenerse en cuenta la edad de las personas candidatas a participar en la investigación. En especial, los menores de 18 años no deben participar en estudios, excepto en los casos en los que enfermedades características de su grupo etario sean objeto de investigación. Se recomienda que, siempre que sea posible, los voluntarios sean mayores de 50 años.
• el número de participantes: el número de personas que participan en los proyectos de investigación debe limitarse al mínimo imprescindible para obtener la información que se precisa.
• las personas que participan en varios estudios: deben tenerse en cuenta los riesgos que tienen las personas que participan en varias investigaciones. Deben adoptarse medidas con el fin de evitar que una misma persona participe en varios proyectos de investigación, lo que daría como resultado la acumulación de dosis de radiación considerables.
• las mujeres: en caso de que sea imprescindible que mujeres en edad fértil participen en un estudio, siempre debe pensarse en la posibilidad de que presenten un embarazo incipiente. Las embarazadas y las madres lactantes no deben participar en ningún proyecto, salvo que enfermedades características de su situación clínica sean objeto de investigación y se haya tomado en cuenta y desestimado la posibilidad de recurrir a otras técnicas que no conlleven la aplicación de radiación ionizante. 

Además, en los casos en los que se piense en la posibilidad de que empleados que trabajan con radiación participen como voluntarios en un estudio, el investigador debe asegurarse de que, como tales, conozcan los riesgos añadidos que tienen debido a la exposición a la radiación a la que se han sometido debido a su trabajo. Se debe respetar el legítimo derecho de los trabajadores a negarse a participar en los proyectos de investigación.

» En el caso de los voluntarios sanos, ¿deben imponerse límites a las dosis que se les administran?

No.

Sin embargo, debe autorizarse la imposición de restricciones adecuadas a las dosis de radiación que se administran en cada programa de investigación y los protocolos de protección deben optimizarse minuciosamente. En el caso de los proyectos de investigación en los que se utilice radiación ionizante, la ICRP y la OMS recomiendan utilizar categorías de riesgo diseñadas sobre la base de las dosis de radiación y el nivel de riesgo al que se calcula que se someterá a las personas. De ese modo, el riesgo puede evaluarse en relación con el beneficio previsto.